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潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，使用要求.
潔凈棚空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過(guò)35萬(wàn)個(gè)，大面積無(wú)菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^(guò)100CFU/m3?！?br />
空氣在無(wú)菌容器.密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過(guò)3500，浮游細(xì)菌含量不得超過(guò)5CFU/m3。
無(wú)菌作業(yè)區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過(guò)高效過(guò)濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要?！?br />
根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
藥品無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般以無(wú)菌藥品車間為例，設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)區(qū)?！?br />
A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)?！?br />
B級(jí)，指A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域，如無(wú)菌配制和灌裝等。
C級(jí)和D級(jí)，是指潔凈操作區(qū)，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要性較低。
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潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)
十萬(wàn)級(jí)潔凈棚標(biāo)準(zhǔn)
10萬(wàn)級(jí)高清潔潔凈棚:指清潔等級(jí)，可以理解為無(wú)塵室，但無(wú)塵室也需要通風(fēng)。更換后的空氣需要通過(guò)凈化室進(jìn)行凈化，然后送到無(wú)塵室。10萬(wàn)級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
1.潔凈棚原則
一般來(lái)說(shuō)，有三個(gè)過(guò)濾部分：初始過(guò)濾.中效過(guò)濾和高效過(guò)濾。→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→把灰塵.細(xì)菌和其他顆粒吹進(jìn)房間→回風(fēng)百葉窗→通過(guò)重復(fù)上述過(guò)程，可以達(dá)到凈化目的?！?br />
2.10萬(wàn)級(jí)潔凈棚凈化技術(shù)參數(shù)
當(dāng)10萬(wàn)級(jí)潔凈棚對(duì)溫度和濕度沒(méi)有特殊要求時(shí)，宜穿干凈的工作服，不產(chǎn)生舒適感，冬季一般控制溫度20~22℃，夏季24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈棚濕度控制在30-50%，夏季潔凈棚濕度控制在50-70%?！?br />
標(biāo)準(zhǔn)1：最大允許數(shù)30.5微米的粒子數(shù)量不超過(guò)350萬(wàn)，王5微米的粒子數(shù)量不超過(guò)2萬(wàn)?！?br />
標(biāo)準(zhǔn)二：最大允許的微生物數(shù)量浮游菌數(shù)不超過(guò)50/m;沉降菌數(shù)不得超過(guò)1"/培養(yǎng)皿?！?br />
標(biāo)準(zhǔn)3：壓差。同一潔凈等級(jí)的潔凈棚壓差應(yīng)保持一致，不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈棚壓差應(yīng)保持一致
>5Pa,>10在潔凈棚和非潔凈棚之間Pa(主要是保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌)。
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潔凈棚FFU的過(guò)濾器的使用，分布及安裝應(yīng)符合以下要求
1.空氣過(guò)濾解決方案應(yīng)根據(jù)氣體凈化等級(jí)而定。有效使用最好的空氣過(guò)濾器
2.空氣過(guò)濾 網(wǎng)絡(luò)可解決的排風(fēng)量應(yīng)按排風(fēng)量小于或等于額定值配置計(jì)算
3.初效和中效過(guò)濾器（亞高效） 空氣過(guò)濾器應(yīng)集中設(shè)置在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的正位。壓力部分
4.高效送風(fēng)口作為尾端時(shí)，應(yīng)設(shè)置在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的末尾，超高效送風(fēng)口必須設(shè)置在空調(diào)的尾端凈化系統(tǒng)軟件。
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潔凈棚安裝、使用規(guī)范要求
潔凈棚的安裝和使用要求是制約潔凈棚廠家在潔凈棚安裝過(guò)程中的操作標(biāo)準(zhǔn)。潔凈棚安裝施工過(guò)程中，更加合理，減少事故的發(fā)生，嚴(yán)格保證潔凈棚凈化設(shè)備的質(zhì)量和清潔度。棚凈化設(shè)備產(chǎn)品的性能參數(shù)要求、潔凈棚施工及驗(yàn)收規(guī)范的要求是根據(jù)多年潔凈棚安裝施工經(jīng)驗(yàn)結(jié)合ISO9000管理體系制定的。本潔凈棚施工及驗(yàn)收規(guī)范要求僅供參考。
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